Nuevos criterios para la evaluación de GMPs (Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación) por COFEPRIS (Parte I)
Actualización de países en convenio con COFEPRIS para GMPs
Importante - 2020-04 - Actualización en: https://rgtconsultores.mx/blog/nuevos-criterios-2020-para-la-evaluacion-de-gmps-certificados-de-buenas-practicas-de-fabricacion-por-cofepris
En el pasado mes de Agosto 2018, COFEPRIS emite un nuevo oficio con referencia CAS/19/2018 (reemplazando al de 2016 - CAS/1/OR/20/2016), en donde agrega, modifica o elimina información relacionada a los criterios para la evaluación de GMPs. Dentro de este documento se especifican los criterios que se deberán de observar para la evaluación de GMPs que acompañan las solicitudes de modificaciones, prórrogas y registros sanitarios de medicamentos.
En la información encontramos dos puntos que vemos son de relevancia:
¿En qué cambia el reconocimiento de autoridades internacionales en COFEPRIS?
Primero, por ahora el reconocimiento de autoridades internacionales viene con un mayor desglose, considerando la especificación de países que antes eran agrupados como Union Europea, la eliminación de Brasil o adición de algunos otros países como Tailandia o Indonesia:
Alemania - Central Authority of the Laender for Health Protection regarding Medicinal Products and Medical Devices (ZLG)
Australia - Therapeutic Goods Administration (TGA)
Austria - Austrian Agency for Health and Food Safety
Bélgica - Federal Agency for Medicines and Health Products
Bulgaria - Bulgarian Drug Agency
Canadá - Health Canada (HC)
Chipre - Ministry of Health - Pharmaceutical Services
Croacia - Agency for medicinal products and medical Devices of Croatia
Dinamarca - Danish Medicines Agency
Eslovaquia - State lnstitute for Drug Control
Eslovenia - Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia
España - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Estados Unidos de América - Food and Drug Administration (FDA)
Estonia - State Agency of Medicines
Finlandia - Finnish Medicines Agency
Francia - National Agency for the Safety of Medicine and Health Products
Grecia - National Organization for Medicines
Holanda - Health and Youth Care lnspectorate
Hong Kong - Pharmacy and Poisons Board of Hong Kong (PPBHK)
Hungría - National Institute of Pharmacy and Nutrition
Indonesia - National Agency for Drug and Food Control (NADFC)
Irán - lran Food and Drug Administration (IFDA)
Irlanda - Health Products Regulatory Authority (HPRA)
Islandia - lcelandic Medicines Agency
Israel - lnstitute for Standardization and Control of Pharmaceuticals (ISCP)
Italia - ltalian Medicines Agency
Japón - Ministry of Health, Labour and Welfare, Ministry of Health (MHLW)
Korea - Ministry of Food and Drug Safety of the Republic of Korea (MFDS)
Letonia - State Agency of Medicines
Liechtenstein - Office of Health/ Department of Pharmaceuticals
Lituania - State Medicines Control Agency
Luxemburgo - Ministry of Health
Malasia - National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)
Malta - Medicines Authority Malta (MAM)
Noruega - Norwegian Medicine Agency
Nueva Zelanda - Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)
Polonia - Chief Pharmaceuticals Inspectorate
Portugal - Autoridad Nacional de Medicamentos y Productos de la Salud (INFARMED)
Reino Unido - Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency
República Checa - State lnstitute for Drug Control
Rumania - National Medicines Agency
Singapur - Health Sciences Authority (HSA)
Sudáfrica - Medicines Control Council (MCC)
Suecia - Medical Products Agency
Suiza - Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)
Tailandia - Food and Drug Administration (Thai FDA)
Taiwán - Taiwan Food and Drug Administration (TFDA)
Turquía - Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TMMDA)
Ucrania - State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control (SMDC)
Es importante destacar que pudieran existir actualizaciones en los próximos meses, esto debido a las firmas de los distintos tratados que recibieron o están recibiendo una actualización (TPP11, TLC), así como el proceso del cambio de gobierno que pudiera influenciar en mayores actualizaciones a los procesos, esperando cuenten con una tendencia a la simplificación.
El segundo punto de relevancia que encontramos lo tendremos en la continuación del post (Parte II).
Referencia: