¿Por qué Cofepris solicita un GMP?
¿Qué es COFEPRIS?
En México, la autoridad reguladora sanitaria tanto para la industria farmacéutica como para dispositivos médicos es COFEPRIS, que por sus siglas significa Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Durante los últimos años COFEPRIS ha contado con el reto de mejorar la calidad de los insumos, medicamentos y dispositivos médicos con los que nos relacionamos los mexicanos en el sistema de salud.
Para poder lograr ello, se ha apoyado fuertemente en el uso de GMPs.
¿Qué es un GMP? y ¿Por qué COFEPRIS solicita un GMP?
Con el objetivo de disminuir la carga de trabajo en COFEPRIS y para que a su vez se garantice que los productos farmacéuticos o de la salud cuenten con un sistema estandarizado, un GMP según la OMS (WHO) permite garantizar que se cumplan los estándares de calidad durante toda la cadena de producción, incluyendo todos los aspectos involucrados (abarcando desde la calidad de los insumos hasta la higiene del personal).
Todos los procesos que permiten la generación de un producto, tendrán que ser descritos y documentados detalladamente, permitiendo así una trazabilidad de todos los procesos, que serán posteriormente confirmados mediante una auditoría.
En caso de que la auditoría se lleve sin ninguna observación de magnitud, esto permitirá obtener un GMP de algún país, región o entidad (ej: organismo FDA para Estados Unidos o EMA en la Unión Europea para farmacéutica), que garantiza por un periodo de tiempo que abarca normalmente entre 2 a 3 años, la calidad del producto sin necesidad de volver a auditarlo.
En el caso de México COFEPRIS utilizará el GMP o una versión electrónica autorizada, evitando así la redundancia en una nueva auditoría y ahorrando importantes recursos, así como intentando mejorar los productos para el sector salud.
Referencia
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/gmp/en/