Nuevos criterios para la evaluación de GMPs (Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación) por COFEPRIS (Parte II)
Importante - 2020-04 - Actualización en: https://rgtconsultores.mx/blog/nuevos-criterios-2020-para-la-evaluacion-de-gmps-certificados-de-buenas-practicas-de-fabricacion-por-cofepris
A continuación, colocamos el segundo tema que vemos de mayor interés e impacto en el reciente documento CAS/19/2018 de Cofepris. Como lo mencionado en la publicación anterior (Parte I) este oficio es referente a los nuevos criterios de buenas prácticas de fabricación (BPF) o Good Manufacturing Practices por sus siglas GMP en inglés.
Apostille / Legalización
El segundo cambio a mencionar es referente al requisito del apostille (para países en convenio con la Haya) o legalización (normalmente para los restantes), considerando los siguientes 3 escenarios:
Certificados con firma autógrafa
En este punto no vemos mayor cambio a lo previamente autorizado, ya que el certificado de buenas prácticas de fabricación (CBPF) tendrá que ser apostillado o legalizado según sea el caso.
Certificados con firma electrónica
Este es el primer cambio, ya que en caso de que el CBPF contenga una firma electrónica, este podrá ser entregado de manera digital y será aceptado cuando su validez y autenticidad puedan ser comprobados a través de los sitios oficiales de las autoridades extranjeras que los emitan. Para este caso NO se requerirá presentar apostilla ni legalización, a excepción que la autoridad lo requiera.
Certificados sin firma y de forma electrónica
Este es el segundo cambio, ya que en caso de que el CBPF sea expedido electrónicamente este podrá entregarse de manera digital y será aceptado cuando su validez y autenticidad puedan ser comprobados a través de los sitios oficiales de las Autoridades extranjeras. Cofepris reconoce a los CBPF albergados en el sitio EudraGMDP, siempre y cuando la autoridad reguladora se encuentre listada en el convenio mencionado en el post anterior (Parte I). Para este caso NO se requerirá presentar apostilla ni legalización, a excepción que la autoridad lo requiera.
Con lo anterior, vemos un ligero avance en la simplificación y transparencia en los trámites relacionados a GMPs extranjeros. Esperemos Cofepris continúe facilitando e incremente la comunicación digital y eficiencia en los trámites durante los siguientes años.
Referencia: