Cofepris reconoce a ANVISA como ruta abreviada para registrar medicamentos en México
El 2 de septiembre de 2026 se publicó en el DOF un acuerdo que permite a Cofepris apoyarse en las evaluaciones que ANVISA ya realizó en Brasil para otorgar registros sanitarios de medicamentos en México. No se trata de un reconocimiento automático, pero sí acorta de manera importante el camino para quien ya tiene su producto aprobado del otro lado del continente.
La idea de fondo se conoce como confianza regulatoria o reliance, que es cuando dos agencias trabajan con estándares equivalentes, no tiene sentido que ambas evalúen el mismo expediente desde cero. Bajo esta vía, Cofepris revisa que la documentación esté completa y correctamente integrada, sin repetir el escrutinio técnico que ANVISA ya hizo, y cuenta con un plazo máximo de 45 días hábiles para resolver. La decisión final sigue siendo suya, junto con la facultad de verificar documentos, ejercer vigilancia sanitaria y revocar un registro cuando corresponda. El acuerdo entra en vigor a los 30 días hábiles de su publicación, es decir alrededor de mediados de octubre de 2026, cuando Cofepris publicará el formato oficial en su sitio web.
Pueden usar la vía las solicitudes de moléculas nuevas, genéricos, biotecnológicos innovadores, biocomparables, y productos biológicos y vacunas. El trámite se presenta bajo la homoclave COFEPRIS-04-040 con el expediente en formato CTD conforme a las guías ICH. Estar en alguna de esas categorías, sin embargo, no basta: el producto debe ser idéntico al aprobado por ANVISA, la autorización brasileña debe estar vigente al momento de ingresar la solicitud, y el respaldo tiene que ser una aprobación ordinaria. Quedan fuera las aprobaciones condicionadas, las de emergencia, las obtenidas por orden judicial y las que ANVISA misma otorgó por reliance, para evitar una cadena de reconocimientos sin evaluación de fondo. Cualquier diferencia en aspectos de calidad, sitios de fabricación o acondicionamiento primario obliga a irse por el procedimiento ordinario; la única flexibilidad es el acondicionamiento secundario, que sí puede realizarse en sitios distintos.
Entre los fabricantes de principios activos surge de inmediato la duda de si el acuerdo les aplica. La respuesta corta es que la vía es para producto terminado, ya que en México el fármaco no tiene registro sanitario propio y se evalúa dentro del expediente del medicamento. Aun así, el principio activo aparece en tres puntos concretos: para fármacos de síntesis química y aditivos, el Módulo 3 del CTD puede referenciar la versión válida más reciente de la CADIFA brasileña, lo que ahorra trabajo documental considerable; se exige certificado de Buenas Prácticas de Fabricación para el fabricante del medicamento, del biofármaco, del antígeno y del fármaco de síntesis química; y si la fuente o el sitio del API difiere del aprobado en Brasil, el expediente pierde la elegibilidad. El beneficio para un productor de API es indirecto pero real: una CADIFA vigente vuelve su material más atractivo para clientes que quieran usar esta ruta.
En la práctica, Brasil se convierte en una plataforma de entrada interesante para las compañías que buscan colocar sus productos en México. Antes de decidirse conviene revisar cómo se obtuvo la aprobación brasileña, si el producto y sus sitios son idénticos a los que se registrarán aquí, y si esta ruta resulta mejor que la publicada en julio de 2025, que reconoce a otras autoridades regulatorias de referencia y al programa de precalificación de la OMS y sigue vigente.
Fuente:
Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos Generales para la aplicación de la vía regulatoria abreviada para el otorgamiento de los registros sanitarios de medicamentos en los que se reconocen como equivalentes los requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación emitidos por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de la República Federativa de Brasil. DOF, 2 de septiembre de 2026. https://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5797710&fecha=02/09/2026#gsc.&gsc.tab=0