Los medicamentos biotecnológicos se pueden definir como aquellos que se producen en algún organismo vivo y son específicos para el tratamiento de algún padecimiento (AMIIF, 2018). Por esta razón, es necesario la implementación de controles para asegurar que su consumo sea seguro y dichos estándares, están regulados por la COFEPRIS (Ruiz et al., 2011).
Leer másA los dispositivos médicos se les puede definir como cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, software o material que se diseñan y producen con el objetivo de emplearlo en el sector de la salud. Estos se pueden usar solos o en combinación y son utilizados para el diagnóstico o tratamiento de uno o más padecimientos (Srinivasan, 2019).
Leer másEl día de hoy 4 Diciembre 2020 fueron publicadas las bases e información relacionada al nuevo modelo de compra, que se trabaja en conjunto con la UNOPS y el gobierno federal para el año 2021.
Leer másDesde la reciente inclusión de la UNOPS (OMS) el pasado 31 Julio 2020 para las compras consolidadas de insumos para la salud del gobierno de México, surgen algunas publicaciones que tendrán relevancia para la forma de trabajo en el 2020 - 2021. Lo anterior impactando principalmente en el proceso de registro sanitario, así como a la participación directa de actores internacionales en las compras de gobierno.
Leer másConsiderando la actual demanda de insumos para la salud, una duda común es saber cuales insumos para la salud se pueden importar sin requerir un registro sanitario o con una clasificación distinta a la de un dispositivo médico por parte de COFEPRIS.
Leer másRecientemente (vigentes a partir del 16 de Marzo 2020), se recibió una actualización para la aplicación de criterios que se deben observar para la evaluación de la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación (GMPs) de fármacos, medicamentos y dispositivos médicos.
Leer másEl día Lunes 2 de Septiembre 2019 se publicó en el DOF, algunos cambios que pudieran impactar a la industria en el sector salud y COFEPRIS, así como deberán de estarse reflejando en los próximos días. Dicha actualización, de primera instancia pareciera ser un cambio en la manera en que se procesan las licencias de importación de distintos productos, para que únicamente sean llevados a cabo electrónicamente mediante la Ventanilla Digital Mexicana de Comercio Exterior.
Leer másEn los últimos meses, uno de los cambios en la COFEPRIS que ha generado mayor incertidumbre es la inclusión de una vía para registros de medicamentos que cuentan con una “precalificación” de la organización mundial de la salud (OMS/WHO).
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