¿Cómo registrar medicamentos por vía equivalencia de la OMS?

2020-01 - Actualización en: https://rgtconsultores.mx/blog/cambios-en-agencias-reguladoras-para-importacion-de-insumos-de-la-salud-who-pics

En los últimos meses, uno de los cambios en la COFEPRIS que ha generado mayor incertidumbre es la inclusión de una vía para registros de medicamentos que cuentan con una “precalificación” de la organización mundial de la salud (OMS/WHO).

¿Qué es una precalificación de medicamentos de la OMS?

Una precalificación de la OMS es un método que desde hace varios años se ha utilizado para generar una base de calidad en la evaluación regulatoria de medicamentos, normalmente para países que no cuenten con un orden regulador con la suficiente madurez o experiencia. Los países que se han beneficiado de tal apoyo, en su mayoría son países considerados en vías de desarrollo (ejemplo: Centroamérica, África o Sudeste Asiático) y en gran parte para algunos productos clave identificados por la OMS (ejemplo: vacunas o retrovirales).

¿Cómo será el trámite por COFEPRIS?

Si bien las generalidades están definidas al día de hoy y fueron publicadas desde el 29 de Marzo de 2019 en el DOF, la realidad es que aún no tenemos los primeros casos de registro por esta vía o incluso se desconoce si realmente la industria nacional se verá beneficiada por lo anterior. Cabe mencionar que por esta vía no se certifican fabricantes, así como no existe una nueva homoclave específica en COFEPRIS, por lo que consideramos en este momento es un inicio en “fase beta”.

¿Cuáles son las ventajas?

Una de las posibles ventajas del proceso anterior es la validación de una bioequivalencia realizada en el extranjero. Sin embargo, es importante mencionar que lo anterior es únicamente válido para una lista de medicamentos, los cuales en su mayoría son provenientes de la India (aproximadamente 90%) y enfocados en algunas indicaciones terapéuticas foco (ej: VIH). De la misma manera, es importante considerar que la precalificación se relacione con una “Agencia Reguladora Exigente” (ej: Miembros y observadores de la ICH, FDA, EMA, Canadá, entre otras).

¿Cuáles son las desventajas?

En cuanto a las desventajas del proceso, al día de hoy se desconoce su orientación particular para la industria nacional, no se ven ahorros en tiempos o costos significativas y si complejidades nuevas. Igualmente, es posible que la ventaja vaya orientada a productos fabricados en México que busquen expandirse al extranjero apoyados de alguna manera por la OMS (ej: acceder a fondos de la OMS) o se tenga algún otro enfoque nuevo que estaríamos viendo en licitaciones futuras o los siguientes meses.

Referencias: