Regulación de medicamentos biotecnológicos en México

 

Autora: Ximena Ramírez López

Los medicamentos biotecnológicos se pueden definir como aquellos que se producen en algún organismo vivo y son específicos para el tratamiento de algún padecimiento (AMIIF, 2018). Por esta razón, es necesario la implementación de controles para asegurar que su consumo sea seguro y dichos estándares, están regulados por la COFEPRIS (Ruiz et al., 2011).

¿Cuál es la tecnología de los medicamentos biotecnológicos?

La principal diferencia de los medicamentos biotecnológicos es que son fabricados a partir de un organismo vivo modificado genéticamente, con el objetivo de que produzcan el compuesto de interés. Algunas de las tecnologías empleadas para su producción son (Tekade et al., 2019):

  • Vectores: se usan como medio de transporte para que la secuencia de la molécula de interés se introduzca en el organismo donde se va a sintetizar.

  • Recombinación: se basa en el aislamiento y producción de un gen en particular. Para que esto sea posible, se hace uso de diferentes herramientas moleculares como las enzimas que generan restricción. Estas tienen la capacidad de cortar un pedazo de ADN y posteriormente, este se puede unir a otra secuencia con unas enzimas conocidas como ligasas.

  • Células huesped: dependiendo de las características de la molécula de interés, se elige la célula ya que el propósito de esta es aumentar la producción de dicha molécula. Uno de los más empleados son las levaduras.


Estándares de calidad de los medicamentos biotecnológicos

De acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), los estándares de calidad que estos deben de cubrir para que puedan ser aprobados son los siguientes (AseBio, 2013; EMA, 2018):

  • Similitud: debe de ser semejante al medicamento que se está tomando como referencia. Es decir, mediante ensayos clínicos, se debe de probar que su acción, eficacia y seguridad son comparables.

  • Inmunogenicidad: se debe de asegurar que, al momento de consumirlos, estos no ocasionen una respuesta inmune no deseada.

  • Análisis de lotes: se realizan para asegurar la calidad de cada uno de los medicamentos que salgan de ese lote. Asimismo, si hay alguna diferencia entre cada uno, se debe de analizar.

Regulación de los medicamentos biotecnológicos

En México, los medicamentos biotecnológicos están regulados por la NORMA Oficial Mexicana NOM-257-SSA1-2014. En esta se estipula que todos deben de cumplir con cierto estándar de calidad, eficacia y seguridad para que puedan ser aprobados. Asimismo, establece que para que se reconozca como medicamento, es necesario que tenga un registro por la COFEPRIS, debe de poder adquirirse en territorio nacional y debe de ser similar al medicamento de referencia (Diario Oficial de la Federación, 2014). 

Los medicamentos biotecnológicos representan una alternativa para la producción de nuevos tratamientos de forma rápida y eficaz ya que se pueden sintetizar de manera natural. A medida que avanza la ciencia, la cantidad de estos medicamentos aumentará. Además, son seguros para la población que los consume ya que, para salir al mercado, tienen que aprobar todos los estándares de calidad establecidos por la COFEPRIS.

Referencias

 
RegulatorioRGT Consultores InternacionalesCOFEPRIS