Proceso de desarrollo de las vacunas

Autora: Ximena Ramírez López

Las vacunas son consideradas como unos de los más grandes avances científicos ya que sirven como herramienta para prevenir ciertas enfermedades como la poliomielitis, rotavirus y la hepatitis B (Valenzuela, 2020; Heaton, 2020). Asimismo, han sido factores clave para la erradicación de la viruela y la peste bovina (SINC, 2021).

Regulación de las vacunas en México

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es la entidad encargada en México de vigilar los efectos causados por los medicamentos y a su vez, prevenirlos. En el caso del desarrollo, deben de apegarse al artículo 66 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud. Este artículo establece que para que se pueda aprobar el uso y distribución de un medicamento, debe de completar las fases I, II, III y IV en un estudio clínico (COFEPRIS, 2020).

Fases en el desarrollo de las vacunas

Este es un proceso largo que puede durar de cinco a diez años, sin embargo, en casos de mayor urgencia el proceso se puede acelerar y obtener la vacuna en aproximadamente dos años. Independientemente del tiempo, el proceso se divide en las siguientes etapas (American Cancer Society, 2020):

Ensayos preclínicos: Se realizan para descartar algún posible efecto tóxico o que la respuesta inmune no sea la esperada. Normalmente, se hacen en modelos animales.
Fase I: Por primera vez las vacunas se prueban en seres humanos. El propósito es evaluar la eficiencia de diferentes dosis, así como los efectos a corto plazo tales como dolor de cabeza, dolor muscular y fiebre.
Fase II: Se evalúa el efecto de la vacuna en un grupo de personas mucho más amplio, es decir, de diferente sexo, edad o con alguna condición médica específica.
Fase III: En esta etapa, a los voluntarios se les puede administrar placebo el cual es una sustancia con aspecto parecido, pero sin efecto alguno. A los demás, se les aplica el fármaco. El objetivo es evaluar su eficacia.
Fase IV: Se realiza después de que se aprobó la distribución de la vacuna. Lo que se desea es observar los efectos secundarios a largo plazo y si se le debe de realizar cambios a la dosis recomendada (COFEPRIS, 2020)

Al finalizar los ensayos, empieza el proceso de manufactura en el cual se debe de asegurar la correcta producción masiva de las vacunas. Por último, la producción debe de contar con la liberación del lote la cual se da después de que se haya revisado que cada una cumpliera con las especificaciones establecidas (Instituto de Salud Pública, 2020).

¿Por qué es importante regular el desarrollo?

Al ser un producto que se distribuye de manera mundial, es de suma importancia verificar que sea una herramienta de calidad. Que tanto la seguridad como la eficiencia después de la suministración se asegure en las personas a las que les sea aplicada. Aunado a esto, es de suma importancia seguir las indicaciones de almacenamiento y transporte específica de cada vacuna para asegurar que la eficiencia reportada en los ensayos clínicos se conserve (Gruber y Marshall, 2018).

El propósito de las vacunas es proteger a la población de alguna enfermedad en específico, por esta razón, el proceso de fabricación y aprobación debe de cumplir con muchos requisitos y estándares. Con esto, se busca que la respuesta inmune sea similar en todas las personas y los efectos secundarios sean mínimos. Por lo tanto, estas regulaciones hacen que la aplicación de las vacunas sea eficiente y segura en las personas.