¿Qué es un API en farmacéutica?

 


En farmacéutica, un término muy empleado es el de API, que por su traducción del inglés "Active Pharmaceutical Ingredient" hace referencia a los ingredientes o sustancias farmacéuticas activas que eventualmente pueden llegar a ser convertidas en un medicamento.


¿Cuál es la definición de una sustancia farmacéutica activa o API?

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS) la definición de un API se establece como cualquier sustancia utilizada en un producto farmacéutico terminado (FPP o Finished Pharmaceutical Product, en inglés), que lleve como objetivo final el de desarrollar una actividad farmacológica o generar algún efecto directo en el diagnóstico, tratamiento o prevención de una enfermedad en el paciente.

De manera complementaria, se puede considerar que un API también puede mejorar, corregir o modificar alguna función fisiológica, sin ello tener relación directa con alguna enfermedad.

¿Cuál es la diferencia de una sustancia activa con un producto terminado?

Al realizarse una mezcla de una API con un excipiente (sustancia inactiva) o con alguna otra API, se considerará como la primer etapa en la producción de un producto farmacéutico terminado (FPP o FDF por sus siglas en inglés), por lo que únicamente se podrá llamar API al precursor de tal operación.

A continuación un resumen de lo tratado:

API



Por lo que en pocas palabras, un API es en esencia el primer paso en la generación de un medicamento. Sin embargo, es importante considerar que no por ello se deslinda de la alta complejidad presente en la industria farmacéutica, considerada una de las más reguladas y con estricta calidad en documentación, manipulación, almacenamiento y/o distribución (considerar BPM - Buenas Prácticas de Manufactura o GMPs - Good Manufacturing Practices) que se encuentran en línea con reguladores sanitarias, como COFEPRIS en México.


Finalmente, vemos que el término API seguirá siendo clave en la industria farmacéutica por los siguientes años, hasta que probablemente la definición API llegue a ser ambigua o con un espectro tan amplio en el que se busquen nuevos términos con mayor especificidad o que describan las nuevas tecnologías utilizadas en su momento (ejemplo: nanoprecursores, nanobots o mezcla de productos biológicos/químicos con componentes electrónicos).

Referencias 

 

 
FarmacéuticaRGT Consultores InternacionalesAPI, Active pharmaceutical ingredient, Sustancia farmacéutica activa, Medicamentos