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Regulación de los dispositivos médicos en México

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Autora: Ximena Ramírez López

A los dispositivos médicos se les puede definir como cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, software o material que se diseñan y producen con el objetivo de emplearlo en el sector de la salud. Estos se pueden usar solos o en combinación y son utilizados para el diagnóstico o tratamiento de uno o más padecimientos (Srinivasan, 2019).

Campos de implementación de los dispositivos médicos

De acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos, los dispositivos médicos pueden ser empleados para los siguiente propósitos (Aronson, Heneghan and Ferner, 2019):

  • Diagnóstico, prevención, monitoreo, predicción, tratamiento de una enfermedad o herida.

  • Investigación, reemplazo o modificación de la forma natural de alguna parte del cuerpo.

  • Dan información específica acerca del estado de la salud de una persona. Esta información proviene de alguna parte del cuerpo como la sangre, órganos o tejidos.

Clasificación de los dispositivos médicos

Existe una gran variedad de dispositivos médicos, por esta razón, la COFEPRIS los divide en 6 grupos (COFEPRIS, 2016; Dispositivos Médicos, 2020):

  • I. Equipo médico: aparatos que están destinados para usarse en procedimientos médicos, quirúrgicos e investigación biomédica.

  • II. Prótesis, órtesis y ayudas funcionales: su función es sustituir alguna parte del cuerpo humano ya sea órganos o tejidos.

  • III. Agentes de diagnóstico: este rubro incluye a los anticuerpos, soluciones, medio de cultivo y contraste o cualquier otra que se pueda utilizar para realizar otros procedimientos.

  • IV. Insumos de uso odontológico: todo el material o sustancia que se usa para el mantenimiento de la salud bucal.

  • V. Materiales quirúrgicos y de curación: lo que se emplea para mantener las condiciones asépticas ya sea en una cirugía o cuando se tiene alguna lesión.

  • VI. Productos higiénicos: son todos aquellos productos que se colocan en la piel y al entrar en contacto con esta, se da una actividad farmacológica.

Regulación de los dispositivos médicos

En la Región de las Américas, la Organización Panamericana de la Salud (OPS) por medio de la Unidad de Medicamentos y Tecnologías Sanitarias (ETS) se encarga del fortalecimiento y la regulación de los dispositivos médicos. En conjunto, durante el 42° Congreso se aprobó la resolución CD42.R10 la cual establece que los miembros de este deben de desarrollar y fortalecer sus programas referentes a dispositivos médicos (Dispositivos Médicos, 2020). Asimismo, en México existen tres normas (COFEPRIS, 2016):

  • NOM-001-SSA1-2010: establece la definición de un dispositivo médico, intención de uso y el estándar de seguridad a cumplir (Diario Oficial de la Federación, 2011).

  • NOM-241-SSA1-2012: se establecen los requisitos del diseño, instalación, desarrollo, obtención, preparación y mezclado de los dispositivos para que puedan ser comercializados (Diario Oficial de la Federación, 2012).

  • NOM-137-SSA1-2008: detalla la información que deben de tener las etiquetas de los equipos para que los usuarios reciban la información completa (Diario Oficial de la Federación, 2008).

Los dispositivos médicos tienen un amplio rango de aplicaciones ya que pueden servir desde para el diagnóstico de una enfermedad, así como para el tratamiento de estas. Por esta razón, es necesario la implementación de leyes que regulen y certifiquen que el dispositivo tenga un propósito en especial, pero sobre todo, que el usuario lo pueda usar de manera sencilla para que este cumpla de manera exitosa con su objetivo.

Referencias